La FDA aprobó un fármaco contra el VIH que presentó una eficacia cercana al 100%

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este miércoles Yeztugo (nombre genérico lenacapavir), desarrollado por Gilead Sciences, como el primer medicamento inyectable de acción semestral para la prevención del VIH en adultos y adolescentes, según informó Reuters. Este fármaco, administrado por profesionales sanitarios en clínicas dos veces al año, ha generado expectativa entre inversores y activistas por su potencial para transformar la lucha contra la epidemia del VIH, que lleva más de cuatro décadas.

Los estudios clínicos de Yeztugo demostraron una eficacia cercana al 100% en la prevención de infecciones por VIH. En los ensayos realizados en hombres homosexuales, bisexuales, personas transgénero y mujeres cisgénero en África subsahariana y regiones de América, los participantes que recibieron la inyección presentaron entre un 89% y un 96% menos de riesgo de contraer el virus en comparación con quienes tomaron Truvada, el medicamento oral de profilaxis pre-exposición (PrEP) más utilizado. Ninguna mujer que formó parte de estos ensayos se infectó, informó Gilead.

El director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, declaró tras la aprobación que se trata de “un momento trascendental”, añadiendo que “lenacapavir es la herramienta más importante para cambiar la trayectoria de la epidemia y llevarla a los libros de historia”, de acuerdo con declaraciones recogidas por Reuters. Por su parte, organizaciones como la AVAC y el HIV+Hepatitis Policy Institute calificaron la llegada de este medicamento como una oportunidad sin precedentes en más de cuatro décadas de prevención.

Los ensayos clínicos de lenacapavir se realizaron con distintos grupos en varias regiones. Un estudio abarcó mujeres y adolescentes en África subsahariana y Uganda, donde el fármaco logró un 100% de eficacia en la prevención del VIH. Otro estudio incluyó a hombres cisgénero y personas de diversos géneros en países como Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica y Tailandia, con una disminución del 96% en la tasa de infección en la cohorte tratada con el medicamento inyectable en comparación con aquellos que no recibieron ninguna forma de PrEP.

El mecanismo de acción de lenacapavir difiere del resto de opciones disponibles, al bloquear la cápside del virus e impedir que infecte y replique ADN en las células CD4 del sistema inmune. Esta modalidad evita la necesidad de las estrictas rutinas de las terapias orales, que, según reporta Gilead, presentan tasas de adherencia tan bajas como el 50% al 55% en personas con alto riesgo de infección por VIH. El fármaco Yeztugo fue previamente aprobado en 2022, bajo el nombre Sunlenca, para ser usado junto con otras medicinas contra cepas fuertemente resistentes del virus. Como PrEP, representa la primera vez que se introduce una inyección semestral contra el VIH para su uso preventivo en adultos y adolescentes.

El costo de Yeztugo será de 14.109 dólares por inyección, equivalente a 2.352 dólares mensuales. Aunque Gilead expresó que los seguros de salud en Estados Unidos tendrían que cubrir el medicamento bajo las disposiciones preventivas de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), expertos subrayaron que podrían enfrentarse copagos altos o tramitaciones administrativas complejas para obtener la nueva inyección. Según un análisis de GoodRx citado por USA Today, los pacientes sin seguro que toman Truvada o Descovy pagan entre 22.000 y 30.000 dólares por año. Gilead anunció que sus programas de asistencia al paciente cubrirán hasta 7.200 dólares anuales en gastos de bolsillo para asegurados, y proporcionará el medicamento gratis a personas sin seguro de bajos ingresos.

A pesar del entusiasmo generado por los resultados clínicos, el éxito de lenacapavir como PrEP depende de factores logísticos, incluida la capacidad de los sistemas sanitarios para asegurar dos visitas anuales para la aplicación de la inyección. Estadísticas recientes citadas por NBC News indican que menos de la mitad de los usuarios de PrEP oral mantienen el tratamiento por seis meses o más, lo que subraya la importancia de alternativas con menor frecuencia de aplicación. Organizaciones de telemedicina y clínicas comunitarias ya han anunciado la disponibilidad inmediata de Yeztugo en áreas urbanas de alta concentración de usuarios potenciales, y se están formando alianzas con clínicas locales para ampliar el acceso.

Fuente: Infobae